时间：2025-06-24 08:08 来源：农业农村部 原文: 批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年6月20日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药
注册
证书号
|
监测期
|
备注
|
|
盐酸地那维林
|
宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司
|
二类
|
（2025）
新兽药
证字58号
|
4年
|
/
|
|
盐酸地那维林注射液
|
宁波三生生物科技股份有限公司
|
二类
|
（2025）
新兽药
证字59号
|
4年
|
/
|
|
猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗（CY-6株）
|
青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司
|
三类
|
（2025）
新兽药
证字60号
|
3年
|
/
|
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株）
|
北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司
|
三类
|
（2025）
新兽药
证字61号
|
3年
|
/
|
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）
|
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
三类
|
（2025）
新兽药
证字62号
|
3年
|
/
|
|
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株）
|
山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司
|
三类
|
（2025）
新兽药
证字63号
|
3年
|
/
|
|
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（CT130株+HX115株）—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗（K88+K99+987P）
|
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司
|
三类
|
（2025）
新兽药
证字64号
|
3年
|
/
|
|
加巴喷丁片
|
毛孩子动物保健（广东）有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司
|
四类
|
（2025）
新兽药
证字65号
|
3年
|
纳入兽用处方药管理
|
|
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒
|
北京金诺百泰生物技术有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
猪流行性腹泻病毒ELISA抗体（IgA）检测试剂盒
|
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒
|
北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
申请单位
|
兽药标准来源
|
变更事项
|
监测期（针对变更事项）
|
|
鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）
|
青岛易邦生物工程有限公司
|
（2020）
新兽药
证字3号
|
变更效力检验部分
|
/
|
|
匹莫苯丹
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
（2018）
新兽药
证字67号
|
有效期由“36个月”变更为“48个月”
|
/
|
|
犬细小病毒胶体金检测试纸条
|
长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司
|
（2021）
新兽药
证字47号
|
贮藏与有效期由“室温（15~25℃）避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存，有效期为24个月”
|
/
|
|
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）
|
兆丰华生物科技（南京）有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所
|
（2015）
新兽药
证字41号
|
有效期由“15个月”变更为“24个月”
|
/
|
|
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）
|
华威特（江苏）生物制药有限公司、华威特（北京）生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司
|
（2017）
新兽药
证字54号
|
有效期由“18个月”变更为“24个月”
|
/
|
附件：
说明书和标签.pdf
