机构法律地位方面,实验室需要具备独立承担法律责任的主体资格,有固定的实验场所,能够对出具的检测报告承担法律责任,保证检测活动独立公正,不受外部商业、行政等方面干扰,不得存在影响检测结果公正性的利益关联,禁止检测业务转包违规分包。CMA 属于行政许可,对法人主体、场所固定性有强制要求,CNAS 侧重技术能力认可,两套体系可以共用一套管理体系文件。
人员能力要求,需要配置技术负责人、质量负责人、授权签字人、检测操作人员等完整岗位。技术与质量负责人要有橡胶相关专业背景,具备相应职称或者同等技术能力,熟悉橡胶密封件相关标准与检测方法。授权签字人需要经过考核授权,覆盖申请范围内全部检测项目。所有检测人员要经过上岗培训、实操考核后授权上岗,建立完整人员技术档案,保存教育经历、培训记录、监督记录、授权文件,定期开展技能复训,保证人员熟练操作硬度计、拉力试验机、老化试验箱、压缩永久变形装置等设备,掌握橡胶试样制备、状态调节、试验操作、数据处理全套技术要点。
设施与环境条件,要有划分明确的功能区域,样品接收区、制样区、力学试验区、热空气老化区、臭氧老化区、耐液体浸泡试验区、留样储存区,不同试验区域做好隔离,避免老化试验高温、化学浸泡溶剂挥发对力学测试造成干扰。橡胶检测标准规定的标准环境 23±2℃,相对湿度 50±5%,需要可以监控、调节并连续记录温湿度,温湿度计量器具要完成量值溯源。老化箱、低温试验箱、臭氧试验设备要保证腔体温度、臭氧浓度可控稳定。耐液体试验要做好通风防护,处理浸泡溶剂挥发。样品留样区域要避光,避免样品提前老化变质,环境监控记录需要完整留存,方便评审核查。
仪器设备与量值溯源,需要配齐橡胶密封件申请项目对应的全套设备,橡胶硬度计、电子拉力试验机、压缩永久变形试验装置、热空气老化箱、臭氧老化试验机、低温脆性试验机、耐液体试验容器、尺寸测量器具等。所有影响检测结果的仪器设备,要进行检定或者校准,保证全部在计量有效期内,建立设备台账、设备档案,保存校准证书、设备使用维护记录。夹具、模具等辅助工装同样纳入管理。设备使用前进行核查,出现故障维修后需要重新核查确认性能。对于无法计量的专用工装设备,要做功能确认,留存确认记录,保证量值可以向上一级计量机构溯源。
检测方法与方法验证,全部对外出具报告的项目优先使用现行有效国家标准、行业标准,例如拉伸、压缩永久变形、热老化、臭氧老化、耐介质等橡胶密封件常用标准。使用标准方法前要做方法验证,证明实验室人员、设备、环境可以满足标准要求,留存验证记录。如果使用自制非标方法,需要完整开展方法确认工作。不允许随意偏离标准,出现方法偏离必须履行审批流程。标准版本要及时更新,作废版本做好标识隔离,防止误用旧版本标准。
样品管理全流程可追溯,建立完整样品流转程序,样品接收、编号标识、状态调节、制样、试验、留样、处置全流程记录,样品标识保证唯一,防止混淆。接收时核查样品状态,记录外观缺陷,制样过程防止试样受热、损伤影响性能。留样区域做好储存管控,规定留样期限,留样到期按程序处置。样品出现损坏、丢失要有处置记录,保证每一份报告对应的样品能够回溯查询。
管理体系运行要求,编制质量手册、程序文件、作业指导书,包含橡胶检测专用作业指导书,设备操作规程、样品处理作业文件。管理体系需要正式有效运行,完成完整的内部审核以及管理评审。原始记录要求信息完整,不得随意涂改,记录可以复现整个试验过程,包含环境条件、设备编号、试样信息、试验数据。报告信息完整,样品信息、标准版本、试验环境、检测结果、判定结论齐全。同时要建立不符合工作控制、纠正预防措施、记录档案管理程序,委托单、原始记录、报告副本统一归档保存。
质量控制与能力验证,需要制定年度质量控制计划,内部采用平行样测试、留样复测等手段开展质控。外部必须参加对应橡胶检测项目的能力验证或者实验室间比对,比如橡胶拉伸、硬度、压缩永久变形这类关键项目,能力验证结果满足要求是评审的硬性条件。质控结果出现异常,要启动原因分析,采取纠正措施,避免不合格数据流出报告。
报告与授权签字管理,报告使用 CMA、CNAS 标识必须在认可的能力范围之内,超范围项目不允许加盖资质标识。授权签字人按授权范围签发报告,报告的修改、更正有受控流程。
持续维持要求,拿到资质之后,需要持续维持体系运行,接受监督评审、复评审;设备按期校准,人员持续培训,持续开展质量控制;标准更新后及时完成方法验证;场地、设备、人员发生变动要按要求报备,发生重大变更需要完成扩项评审,保证资质持续有效。。
七:重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构
公司:山东远创检测认证有限公司、济南创远企业管理咨询有限公司
联系:王经理【18660185703】【0531-89651358】【13375313590】
地址:济南市槐荫区恒大观澜国际1号楼1单元12楼
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