一、建立程序与步骤
阶段1：需求分析与规划
1.
明确检测对象
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确定检测项目（微生物、颗粒物、化学污染物等）
•
依据标准（如ISO 14644、GMP、GB 50457）设定洁净等级（A/B/C/D级）
2.
功能分区设计
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核心区：无菌检测室、阳性对照室、样品准备区
•
辅助区：更衣缓冲间、物料传递窗、设备机房
•
办公区：数据室、办公室（需与洁净区分隔）
3.
合规性确认
•
满足《实验室资质认定评审准则》及行业特殊要求（如制药需符合GMP附录）
阶段2：设计与工程实施
1.
平面布局设计
•
单向人流/物流路径（避免交叉污染）
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压差梯度：核心区＞缓冲间＞走廊＞外部（压差≥10Pa）
2.
HVAC系统设计
•
高效过滤器（HEPA）覆盖（H13/H14级）
•
换气次数：C级≥25次/小时，D级≥15次/小时
•
温湿度控制：温度20-24℃，湿度45-65%
3.
建材与设备选型
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墙面/天花板：彩钢板（抗菌、无缝隙）
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地面：环氧自流坪（防静电）
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关键设备：生物安全柜、超净工作台、粒子计数器
4.
施工与验证
•
分阶段施工（隔墙→ HVAC→ 电气→ 设备安装）
•
完成IQ/OQ/PQ验证（安装/运行/性能确认）
阶段3：验收与资质获取
1.
第三方检测
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洁净度测试（粒子计数、沉降菌）
•
高效过滤器检漏（P a*测试）
•
噪声、照度、气流流型验证
2.
资质申请
•
CNAS认可（检测能力）
•
CMA认证 （对社会出具报告）
•
行业特殊认证（如GMP车间需药监局备案）
二、预算构成（参考范围）
项目
费用占比
明细说明
设计咨询费
5%-8%
实验室布局设计、暖通方案、合规咨询（约10-30万元）
装修工程
35%-45%
彩钢板隔墙、吊顶、环氧地坪、洁净门窗（约1500-2500元/㎡）
HVAC系统
25%-35%
空调机组、风管、HEPA过滤器、FFU（每平米造价约2000-4000元）
检测设备
15%-25%
生物安全柜（5-15万/台）、粒子计数器（10-20万）、培养箱、PCR仪（总价50-200万）
验证与认证
8%-12%
第三方检测（5-10万）、资质申请费（3-8万）
预备费
10%
应对变更、增项等不可预见成本
总预算参考：
•
基础型（100㎡，C/D级）：200-350万元
•
高等级（100㎡，A/B级）：400-700万元
注：预算浮动因素包括区域人工成本、进口设备比例、洁净等级要求（A级需层流罩，成本翻倍）及行业特殊规范（如GMP要求高于ISO标准）。
三、关键控制点
1.避免交叉污染：严格划分洁净走廊与污物通道，设置负压隔离的阳性对照室。
2.持续合规：定期进行环境监测（浮游菌、表面微生物），每年高效过滤器检漏。
3.节能设计：采用变频空调机组，实时监控压差与温湿度（降低能耗30%+）。
4.冗余预留：HVAC系统预留10-15%备用风量，便于后期扩增检测项目。
四、实施周期•
设计阶段：1-2个月•
施工与安装：3-6个月•
验证与认证：2-4个月•
总计：6-12个月
以上流程需严格遵循“设计→施工→验证→运行”闭环管理，建议委托具备洁净工程EPC资质的服 务商整体实施，避免多环节脱节导致返工成本。
五、重点推荐认证服 务公司
名称：济南创远 企业管理咨询有限公司、山东远创 检测认证有限公司
地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人：王老师、王经理
