一、办理流程与步骤
确定适用的欧盟指令/法规
根据产品类型选择对应的欧盟指令或法规（如机械指令、低电压指令、电磁兼容指令、医疗器械法规等）。例如：
电子电器类产品通常涉及EMC（电磁兼容）、LVD（低电压指令）和RoHS（有害物质限制）等；
医疗器械需按风险等级分类（I类可自我声明，II类及以上需通过公告机构审核）。
选择认证模式
自我声明（低风险产品）：企业自行测试并签署符合性声明，无需第三方介入（如普通家电、手动工具）。
公告机构审核（中高风险产品）：需欧盟管方认可的公告机构（如TÜV、SGS）参与，完成产品测试和文件审核（如医疗设备、压力容器）。
产品测试与合规性评估
依据欧盟协调标准（如EN标准）进行测试，可委托第三方实验室或自建符合ISO 17025标准的实验室完成。
高风险产品需提交技术文件给公告机构审核，包括设计图纸、测试报告、风险评估等。
编制技术文件
技术文件需包含产品设计、制造流程、测试报告、符合性声明草案、使用说明书等，并保存至少10年以备抽查。
签署符合性声明并加贴CE标志
通过审核后，企业或公告机构签署正式符合性声明（DoC），随后在产品、包装及说明书上按规范加贴CE标志。
持续合规与市场监督
欧盟市场监管机构可能随机抽查，需确保产品持续符合标准；设计或法规更新时需重新评估。
二、预算范围
费用因产品类型、风险等级和认证模式差异较大：
低风险产品（如普通电子设备）
测试费用：约1万至5万元人民币（如EMC测试）；
技术文件服 务：约0.5万至2万元（若需咨询机构协助）；
总预算：通常1.5万至7万元，无需公告机构费用，时间约1-3个月。
高风险产品（如II类医疗设备）
测试费用：约5万至20万元人民币（复杂产品可能更高）；
公告机构审核费：约10万至50万元（视产品复杂度和审核周期）；
技术文件服 务：约3万至10万元（需专业团队支持）；
年度维护：约1万至5万元（年审或更新文件）；
总预算：通常20万至100万元以上，时间约6-12个月。
三、关键影响因素
产品复杂性：功能越多、技术难度越高，测试和审核成本越高；
指令数量：需同时符合多项指令（如电子设备需满足EMC+LVD+RoHS）；
公告机构选择：不同机构收费标准差异大，建议通过欧盟NANDO数据库查询权威机构；
语言与文件：技术文件需翻译为欧盟管方语言（如英语），可能增加翻译成本。
四、推荐认证服 务公司
济南创远企业管理咨询有限公司
地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人：王老师
